Dados iniciais sobre esporão temporário no BTK PAD mostram eficácia, recuo limitado

LEIPZIG, Alemanha—Nova tecnologia que envolve a colocação de um andaime pontiagudo temporário na artéria está se mostrando promissora para superar algumas das limitações mais comuns de balões revestidos com drogas (DCBs) e stents farmacológicos no tratamento de lesões desafiadoras abaixo do joelho (BTK) isquemia crônica com risco de membro (CLTI), de acordo com resultados provisórios e um subestudo de recuo do estudo DEEPER OUS.

Entre os desafios que as lesões BTK representam estão a calcificação grave e o recolhimento elástico, que criam problemas com a absorção de drogas na parede arterial, observou Michael Lichtenberg, MD (Vascular Center Clinic Arnsberg, Alemanha), em sua apresentação aqui no LINC 2023.

O sistema de stent Spur (Reflow Medical) é um andaime mecânico auto-expansível temporário contendo pontas radiais em um sistema de entrega com bainha. Ele cria pequenos canais que penetram na parede do vaso e podem otimizar a administração do medicamento quando usado em conjunto com um DCB. O dispositivo é independente de drogas, portanto, pode ser usado com qualquer DCB disponível. No DEEPER OUS, está sendo usado com oito marcas diferentes de DCBs comercializados disponíveis na Europa.

O estudo de 107 pacientes com BTK altamente comórbidos de 10 centros na Europa e na Nova Zelândia atingiu seu objetivo primário, com 87,7% dos pacientes na análise por protocolo apresentando patência primária das lesões tratadas em 6 meses no ultrassom, com 85,7% no modificado análise de intenção de tratar. Nenhum evento de segurança ocorreu relacionado ao dispositivo ou ao procedimento.

Os pacientes serão acompanhados por 5 anos e, embora ainda seja cedo para tirar conclusões, disse Lichtenberg, parece ser uma "opção muito boa" para o tratamento da doença BTK "em nossos pacientes muito doentes".

Thomas Zeller, MD, PhD (Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Alemanha), apresentou o subestudo sobre retração do vaso, que se refere à reação física do vaso após a dilatação que causa o estreitamento do lúmen. Alguns estudos sugerem que o recolhimento do vaso é mais comum em pacientes diabéticos, que constituem uma grande proporção daqueles submetidos a intervenções periféricas. Os pacientes diabéticos representam quase 70% da coorte DEEPER OUS.

"O recuo do vaso é uma das limitações das intervenções abaixo do joelho, [e] pode contribuir para a reestenose", observou Zeller em sua apresentação. "Até agora não temos dados publicados de longo prazo sobre a relevância infrapoplítea do recuo do vaso."

O subestudo procurou avaliar o recuo 15 minutos após a ativação do stent Spur, definindo-o como uma redução superior a 10% no diâmetro do lúmen conforme visto no angiograma. "O subestudo mostrou que o sistema de stent Spur temporário simples reduziu o recuo do vaso em mais de 50%, enquanto taxas de recuo anteriores de quase 100% haviam sido relatadas", disse Zeller.

O valor de 100% refere-se aos dados de um dos poucos estudos que analisaram especificamente o recuo que descobriu que o comprometimento luminal médio quando o recuo ocorreu foi de 29%.

Comentando para o TCTMD, Sahil Parikh, MD (NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, Nova York, NY), disse que as descobertas são interessantes, mas precisam ser aprimoradas com um número maior de pacientes.

"A quantidade de retração que vemos com a angioplastia com balão não é bem compreendida. A verdade é que você provavelmente poderia obter uma retração de 24 horas ou talvez até mais, mas achamos que a maior parte acontece na fase aguda", acrescentou. "Sua tecnologia pode ter algumas vantagens na prevenção do recuo [mas] é muito cedo para dizer."

Resultados do Ensaio Principal e do Subestudo

Os pacientes do DEEPER-OUS tinham idade média de 76 anos e 22% eram do sexo feminino. Diabetes esteve presente em 62% e hipertensão em 94%. O estudo recrutou pacientes com comprimentos de lesão de até 150 mm e um comprimento total tratado de até 240 mm. O comprimento médio tratado foi de 92,7 mm. Aproximadamente 20% dos pacientes apresentavam calcificação de nível 3 e todos eram de categoria 3-5 de Rutherford. Houve também altas taxas de doença renal crônica e amputação prévia.

Todos os pacientes atingiram o endpoint primário de segurança de ausência de morte relacionada ao dispositivo e ao procedimento por 30 dias, tanto na análise por protocolo quanto na análise de intenção de tratar modificada.